Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG  5  mg/80  mg,  5
mg/160 mg e 10 mg/160 mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 044197 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1506 
  Procedura Europea n° DE/H/4298/001-003/IA/005/G 
  Grouping variation: (Approvazione Parziale) Tipo IA n.  B.III.1.a.2
-Aggiornamento CEP del produttore autorizzato  del  principio  attivo
Valsartan:  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd   da   R0-CEP
2010-072-Rev 01 a R1-CEP 2010-072-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO EG 1 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri AIC: 039147 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1545 
  Procedura Europea n° DE/H/1116/001/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2013-172-Rev 03) del nuovo produttore  del  principio  attivo
Hetero Labs Ltd (India); Tipo IA n.  A.4  -  Modifica  del  nome  del
produttore del principio attivo: da  Perrigo  API  Ltd  a  Wavelength
Enterprises Ltd; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un  parametro
di specifica non significativo  del  principio  attivo;  Tipo  IA  n.
B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del
principio attivo. 
  Specialita'  Medicinale:  BRINZOLAMIDE  EG   10   mg/ml   collirio,
sospensione 
  Numeri AIC: 042406 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1416 
  Procedura Europea n° NL/H/2715/001/IA/005 
  Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -   Sostituzione   del   sito
responsabile del confezionamento secondario: da Tjoapack B.V (Emmen),
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V. (Etten-Leur), Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg  e  32  mg
compresse 
  Numeri AIC: 041376 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1504 
  Procedura Europea n° AT/H/0375/001-004/IA/012/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.a
- Controllo dei lotti presso ASG Pharma Ltd (Malta). 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg e 16 mg/12,5 mg compresse 
  Numeri AIC: 041379 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1505 
  Procedura Europea n° AT/H/0377/001-002/IA/012/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento
secondario presso TTCproduction GmbH (Austria); Tipo IA n. B.II.b.2.a
- Controllo dei lotti presso ASG Pharma Ltd (Malta). 
  Specialita'  Medicinale:   CLARITROMICINA   EUROGENERICI   500   mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato 
  Numeri AIC: 041395 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1429 
  Procedura Europea n° NL/H/2042/001/IA/016 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso Tjoapack Netherlands BV (Etten-Leur, Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: FLURBIPROFENE  EG  LABORATORI  EUROGENERICI
8,75 mg pastiglie gusto menta 
  Numeri AIC: 044446 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1106 
  Procedura Europea n° ES/H/0371/001/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore  del  principio  attivo  autorizzato  Sun   Pharmaceutical
Industries Ltd da R1-CEP 2003-154 Rev 03 a R1-CEP 2003-154 Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg Compresse 
  Numeri AIC: 034707 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1300 
  Procedura Europea n° SE/H/0166/001/IA/031 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo autorizzato Derivados Quimicos  S.A.U
da R1-CEP 2002-159-Rev 04 a R1-CEP 2002-159-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG  12,5  mg  e  50  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038438 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1690 
  Procedura Europea n° DE/H/0762/001-002/IA/034/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del principio attivo Aurobindo Pharma Ltd (India)  e  del  produttore
del prodotto  finito  Dexcel  Ltd  (Israele);  n.  2  x  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  autorizzato  del
principio attivo Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.  Ltd  da  R0-CEP
2009-296-Rev 00 a R1-CEP 2009-296-Rev 00 e da R0-CEP 2010-139-Rev  01
a R1-CEP 2010-139-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG  50  mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 038601 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1747 
  Procedura Europea n° DE/H/1075/001-002/IA/030/G 
  Grouping variation: n. 5 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  dei  produttori  autorizzati  del  principio  attivo   Losartan:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (da R0-CEP 2009-296-Rev  00  a
R1-CEP  2009-296-Rev  00  e  da  R0-CEP  2010-139-Rev  01  a   R1-CEP
2010-139-Rev 00),  del  principio  attivo  Idroclorotiazide:  Cambrex
Profarmaco  Milano  Srl  (da  R1-CEP   2004-307-Rev   02   a   R1-CEP
2004-307-Rev 04) e Unichem Laboratories Ltd (da  R1-CEP  2000-091-Rev
02 a R1-CEP 2000-091-Rev 03). 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  Numeri AIC: 038965 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1391 
  Procedura Europea n° NL/H/1422/001-002/IA/024 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso UAB ENTAFARMA (Lituania). 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg  e  40  mg  compresse
gastroresistenti 
  Numeri AIC: 038440 - Confezioni: Tutte. 
  1) Codice Pratica: C1A/2018/1640 
  Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/075/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  del  produttore   del   principio   attivo   autorizzato   Mylan
Laboratories Ltd: da R1-CEP 2008-244-Rev 00 a R1-CEP 2008-244-Rev 02. 
  2) Codice Pratica: C1A/2018/1672 
  Procedura Europea n° DE/H/0947/001-002/IA/076 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso Syseam SA (Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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