Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 036503 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/1074 
  Procedura Europea n° NL/H/0465/002-003/IB/029/G 
  Grouping variation: n. 2 Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della
specialita' medicinale in Danimarca e Islanda. 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri AIC: 040733 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2018/1286 
  Procedura Europea n° DK/H/2050/001/IA/011 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -  Rilascio  lotti  (escluso
controllo) presso STADA Arzneimittel GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli 
  Numeri AIC: 043941 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2018/1030 
  Procedura Europea n° MT/H/0180/001/IB/005 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 30 mesi a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EG 250 mg e 500 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC: 040303 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1642 
  Procedura Europea n° NL/H/3467/001-002/IB/012 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI  30  mg  compresse
orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038103 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1563 
  Procedura Europea n° DK/H/1762/002/IA/024/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e rilascio presso Sanico NV
(Belgio). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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