Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'   Medicinale:   DICLOFENAC   EG   50    mg    compresse
gastroresistenti, 100 mg supposte e 75 mg/3 ml soluzione  iniettabile
per uso IM 
  Numeri AIC: 029456011, 029456023, 029456035 
  Codice Pratica: N1A/2018/1132 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Olon Spa (Italia)
da R0-CEP 2009-303-Rev 01 a R1-CEP 2009-303-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 100 mg compresse  a  rilascio
prolungato 
  Numeri AIC: 029456050 
  Codice Pratica: N1B/2018/1177 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  del
produttore del principio attivo autorizzato Henan Dongtai  Pharm  Co.
Ltd (Cina) da R0-CEP 2014-009-Rev00 a R0-CEP 2014-009-Rev001; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60  mg  compresse
ril. prolungato 
  Numeri AIC: 029558044 
  Codice Pratica: N1A/2018/1031 
  Grouping variation: n. 6 x Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione  di
in-process test non significativi utilizzati  durante  la  produzione
del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml  polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso IM 
  Numeri AIC: 035228 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1198 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato del principio attivo ancillare Lidocaina Cloridrato Moehs
Iberica SL da R1-CEP 1996-020 REV06 a R1-CEP 1996-020 REV07. 
  Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g  polvere  e  solvente  per
sol. iniett. uso IM 
  Numeri AIC: 035441 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1010 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato del principio attivo ancillare Lidocaina Cloridrato Moehs
Iberica SL da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a R1-CEP 1996-020-Rev 07. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500  mg/2  ml  e  1g/3,5  mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869027, 035869039 
  Codice Pratica: N1A/2018/1030 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  del  produttore  autorizzato  del  principio  attivo   ancillare
Lidocaina Cloridrato Moehs Iberica SL da  R1-CEP  1996-020-Rev  06  a
R1-CEP 1996-020-Rev 07. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2  ml,  1g/3,5  ml  e
1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM 
  Numeri AIC: 035869 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1234 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato del principio attivo Ceftriaxone Fresenius Kabi Ipsum Srl
da R1-CEP 2010-232-Rev 00 a R1-CEP 2010-232-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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