Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 
  Confezioni: 12.5 mg e 25 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 034041 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. tipo IB - B.II.d.2.d -  sostituzione  di  una  procedura  di
prova per il Saggio HPLC con un metodo alternativo  nelle  specifiche
del prodotto finito 
  - Var. tipo IB - B.II.d.2.d -  sostituzione  di  una  procedura  di
prova per il Saggio UV con un metodo alternativo nelle specifiche del
prodotto finito 
  - Var. tipo IB - B.II.d.2.d -  sostituzione  di  una  procedura  di
prova per la Dissoluzione con un metodo alternativo nelle  specifiche
del prodotto finito 
  - Var. tipo IB - B.II.d.2.d -  sostituzione  di  una  procedura  di
prova per  l'Identificazione  del  Titanio  Diossido  con  un  metodo
alternativo nelle specifiche del prodotto finito 
  - Var. tipo IB - B.II.d.2.d -  sostituzione  di  una  procedura  di
prova per l'Uniformita'  delle  Unita'  di  Dosaggio  con  un  metodo
alternativo nelle specifiche del prodotto finito 
  - Var. tipo IB  -  B.II.d.1.d  -  eliminazione  del  parametro  non
significativo Saggio per la Trometamina dalle specifiche del prodotto
finito 
  - Var. tipo IB - B.II.d.2.b - eliminazione della procedura di prova
NIR per il Saggio e l'Identificazione del prodotto finito 
  Codice pratica: N1B/2018/781 
  Data  di  approvazione  (silenzio-assenso)  contestuale   al   fine
procedura EU del prodotto di riferimento Ketesse: 11 luglio 2018 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX18ADD8824