Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FORMODUAL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi per  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione» - 120 erogazioni AIC n. 037778014; 
    «100/6 microgrammi per  erogazione  soluzione  pressurizzata  per
inalazione» - 180 erogazioni AIC n. 037778026. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione: 
  Codice pratica: C1A/2018/1478. 
  DE/H/0872/001/IA/058/G - Grouping di variazioni tipo IA. 
  Variazione  n.  B.III.1  a)  2  -  Presentazione  del   certificato
aggiornato di conformita' alla farmacopea  europea  da  parte  di  un
produttore  gia'  autorizzato  del  principio  attivo   beclometasone
dipropionato: 
    Farmabios S.p.a., RI-CEP 2001-315-Rev 02. 
  Variazione  n.  B.III.1  a)  2  -  Presentazione  del   certificato
aggiornato di conformita' alla farmacopea  europea  da  parte  di  un
produttore  gia'  autorizzato  del  principio  attivo   beclometasone
dipropionato: 
    Sicor S.p.a., RI-CEP 2003-254-Rev 02. 
  Variazione  n.  B.III.1  a)  2  -  Presentazione  del   certificato
aggiornato di conformita' alla farmacopea  europea  da  parte  di  un
produttore  gia'  autorizzato  del   principio   attivo   formoterolo
fumarato: 
    Farmabios S.p.a., R1-CEP 2010-132-Rev 00. 
  Variazione  n.  B.III.1  a)  2  -  Presentazione  del   certificato
aggiornato di conformita' alla farmacopea  europea  da  parte  di  un
produttore  gia'  autorizzato  del   principio   attivo   formoterolo
fumarato: 
    Farmabios S.p.a., R1-CEP 2010-132-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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