Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: FORMODUAL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 1 inalatore  da  120
dosi - AIC n. 037778038; 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 2 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037778040; 
    «100/6 microgrammi polvere per inalazione» - 3 inalatori  da  120
dosi - AIC n. 037778053. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  Si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione: 
  Codice pratica: C1A/2018/1464. 
  DE/H/0871/002/IA/068 - Variazione tipo IA n. B.III.1 a) 2. 
  Presentazione  del  certificato  aggiornato  di  conformita'   alla
farmacopea europea da parte di un  produttore  gia'  autorizzato  del
principio attivo beclometasone dipropionato: Farmabios S.p.a., R1-CEP
2001-315-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD8896