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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: ATENOLOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 029533027 - "100 MG COMPRESSE" 42
COMPRESSE
Medicinale: POTASSIO CANRENOATO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 033807013- "100 MG compresse rivestite
con film" 20 COMPRESSE
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 033295015- "250 MG compresse rivestite
con film" 30 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/1230
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione del sito di
fabbricazione in cui si svolge il controllo dei lotti "LABORATORIO
ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA SPA" [Via Licinio 11,
Erba, Como, Italia].
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043761 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/1112
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i
siti di controllo della qualita') - attivita' per le quali il
fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da
"Laboratorio de Analisis Dr. Echevarne" a " Laboratorio Echevarne,
S.A.".
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta di
"ATDIS PHARMA, S.L." [C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta R2,
Cabanillas del Campo, 19171 Guadalajara - Spagna].
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezioni: 038199016 - "40 MG/ML gocce orali,
soluzione " Flacone 15 ML
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/1157
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (citalopram
cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
gia' approvato (MYLAN LABORATORIES LIMITED): da "R1-CEP
2010-007-Rev01" a "R1-CEP 2010-007-Rev02".
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 038866012 - "20 MG + 12,5 MG compresse"
14 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/1217
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (idroclorotiazide) -
certificato aggiornato presentato da un fabbircante gia' approvato
(Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.): da "R1-CEP 2004-307-Rev 03" a
"R1-CEP 2004-307-Rev 04".
Medicinale: NIMESULIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 029182 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/1101
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (nimesulide) -
certificato aggiornato presentato da un fabbircante gia' approvato
(Aarti Drugs Limited): da "R1-CEP 2002-046-Rev 04" a "R1-CEP
2002-046-Rev 05".
Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 040455 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/3405
N° di procedura: PT/H/0511/001-003/IA/008
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (levetiracetam) -
certificato aggiornato presentato da un fabbircante gia' approvato
(Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd.): da "R0-CEP 2011-035 Rev01"
a "R1-CEP 2011-035 Rev00".
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: DULOXETINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 043594 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2018/1488
N° di procedura: SE/H/1454/01-02/IA/11
"Single variation" di tipo IA n. A.5 a): Modifica del nome e
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita'
per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: da "Laboratorios Dr. Esteve, S.A." [Sant Marti' s/n, Poligono
Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna] a "Esteve
Pharmaceuticals, S.A." [Sant Marti' 75-97, Poligono Industrial,
Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna].
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 036704 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2018/1062
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica del nome e
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'), attivita'
per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: da "Laboratorios Dr. Esteve, S.A." [C/ Sant Marti' s/n,
Poligono Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna] a "Esteve
Pharmaceuticals, S.A." [C/ Sant Marti' 75-97, Martorelles, 08107
Barcelona - Spagna].
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA
Numero A.I.C. e confezioni: 044677 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2018/1485
N° di procedura: DE/H/4585/01-02/IA/010
"Single variation" di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica del nome e
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compresi il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'), attivita'
per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: da "Laboratorios Dr. Esteve, S.A." [San Marti' s/n, Poligono
Industrial, Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna] a "Esteve
Pharmaceuticals, S.A." [San Marti' 75-97, Poligono Industrial,
Martorelles, 08107 Barcelona - Spagna].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX18ADD8953