Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/241 
  Specialita' medicinale: NAOS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml, soluzione da nebulizzare e per uso
orale, flacone da 15 ml, AIC n. 036737017 
  1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml, soluzione da nebulizzare  e  per
uso orale, 30 contenitori monodose, AIC n. 036737029 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: Variazione grouping: Tipo IAIN,  C.I.3.a),
Tipo IB, C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica del riassunto delle caratteristiche  del
prodotto, e del foglio  illustrativo:  implementazione  di  modifiche
richieste dal CMDh (procedura PSUSA/00001781/201701). 
  Allineamento all'ultima versione del QRD Template versione  4.0,  e
modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.8   e   4.9   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e sezioni 2 e 4 del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,   al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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