Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Ferrer Internacional S.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/1338 
  Medicinale: REMODULIN 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte  le  confezioni,  numero  di  AIC
037057 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  Procedura  di  Mutuo
Riconoscimento FR/H/0278/IA/042/G. Variazioni di Tipo IAin B.II.b.1.a
(sostituzione di un sito di fabbricazione per  una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito
di confezionamento secondario) e Tipo IAin B.II.b.2.c.1 (sostituzione
di un fabbricante responsabile  dell'importazione  e/o  rilascio  dei
lotti, esclusi i controlli dei lotti/le prove). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la   modifica   richiesta   con   impatto   sul   Foglio
Illustrativo, relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  GU,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle  disposizioni  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Annabella Amatulli 

 
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