Comunicazione AIFA di regolarita' pratica del 31/07/2018 
 

  Codice pratica N°N1B/2017/1107 
  Medicinale: FLUCOSTENOL 
  Codice farmaco: AIC 038418 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z 
  Modifica stampati a seguito Raccomandazione del  PRAC  relativa  al
segnale "Aborto spontaneo e mortinatalita'" adottata nella seduta del
06-09 febbraio 2017 (EPITT no 18666) per le specialita' medicinali  a
base di Fluconazolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con  solo  impatto
sul Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  (paragrafo  4.6)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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