Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  1) Specialita' medicinale: TOPSTER 42mg schiuma  rettale  .n.  AIC:
031115013 
  Variazione  di   tipo   IA   -   B.III.2.a.2   -   Modifica   delle
specifiche/metodi  per  l'eccipiente  gliceridi   di   acidi   grassi
poliossietilenati al fine di  conformarsi  a  quanto  previsto  dalla
farmacopea europea. Codice Pratica N1A/2018/947. 
  2)  Specialita'  medicinale:  GLICEROLO  SOFAR  supposte  n.   AIC:
029720036, 029720048, 029720051, 029720063 
  Variazione di tipo IAIN - B.II.b.c.1 -  Aggiunta  dell'officina  di
produzione del prodotto finito Industria Farmaceutica  Nova  Argentia
S.p.A., Via G. Pascoli,1 -Gorgonzola (MI) per il rilascio dei  lotti.
Codice Pratica N1A/2018/1142. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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