Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: PRILOTEKAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  2% soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml AIC N. 040712010/M 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Procedura di mutuo  riconoscimento:  DE/H/1507/IA/026/G  conclusasi
con esito positivo in data 27/08/2018 
  Codice pratica: C1A/2018/1781 
  N. e tipologia variazione: Grouping Variations tipo IAIN 
  B.II.b.2.c).1 - aggiunta di un nuovo sito di rilascio del  prodotto
finito: 
  Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Munster (Germany). 
  C.I.8.a) - Introduzione di un nuovo  sistema  di  farmacovigilanza;
cambio di QPPV e PSMF in Czech Republic,  Denmark,  Finland,  Norway,
Poland, Sweden, Slovakia and Bulgaria. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     L'amministrazione delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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