Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: NALOREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg compresse rivestite con film 14 compresse - AIC N. 025969039 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Codice pratica: N1B/2018/1083 
  Tipologia variazione: Grouping Variation 
  Modifiche apportate: Variazioni di tipo IB-IA 
  Variazioni di tipo IB codice B.II.d.2.d) - Modifica delle procedure
di prova del prodotto finito: altre modifiche  di  una  procedura  di
prova. 
  1) Sostituzione del metodo HPLC per determinazione  del  titolo  in
principio attivo e dei prodotti di degradazione. 
  2) Aggiunta di metodo  alternativo  per  l'identificazione  UV  del
principio attivo. 
  Variazioni di tipo IA codice B.II.d.1.a) - Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito:  rafforzamento  dei
limiti delle specifiche. 
  1) restringimento dei limiti dei prodotti di degradazione 
  2) restringimento dei limiti del peso medio delle compresse 
  Variazione di tipo IA codice B.II.d.1.c) - Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  1) aggiunta di ulteriore  test  di  identificazione  del  principio
attivo (tempo di ritenzione HPLC) 
  Variazione di tipo IA codice B.II.d.1.i) - Modifica  dei  parametri
di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito:  introduzione
dell'uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio  (Ph  Eur  2.9.40)   in
sostituzione dei metodi registrati uniformita' di peso (Ph Eur 2.9.5)
o di contenuto (Ph Eur 2.9.6). 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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