Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2018/1149 
  Specialita' medicinali: DROMOS 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg compresse,  30  cpr,  -  AIC  n.
028776019 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Variazione  di  tipo
IB-B.II.d.2. Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito.
d) Altre modifiche (aggiunta di un metodo HPLC alternativo  a  quello
attualmente  utilizzato  per  identificazione  e  determinazione  del
titolo del Principio attivo e delle Impurezze nel Prodotto Finito). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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