Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: FEXALLEGRA 
  Numero A.I.C. e confezione: 042554028 "120 mg  compresse  rivestite
con film" 10 compresse (blister PVC/PE/PVDC/Al);  042554016  "120  mg
compresse rivestite con film" 7 compresse  (blister  PVC/PE/PVDC/Al);
042554042 "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (blister
PVC/PVDC/Al); 042554030 "120  mg  compresse  rivestite  con  film"  7
compresse (blister PVC/PVDC/Al) 
  Codice Pratica: N1A/2018/1195 
  Modifica apportata: variazione Tipo IA (procedura "do  and  tell"):
B.III.1.a)2 presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (da "R1-CEP 2009-297-Rev 00
" a "R1-CEP 2009-297-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD9073