Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL,300mg/3ml soluzione iniettabile,da
nebulizzare  e  per  instillazione  endotracheobronchiale,   AIC   n.
032819,confezioni:tutte,titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Codice pratica: N1B/2018/1103, Var. Tipo IB: B.II.b.3  a)  Modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: BRONCOHEXAL,100mg,200mg polvere  per  soluzione  orale,
AIC n.039455, confezioni:tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice  pratica:  N1A/2018/1065,  Var.  Tipo   IAIN:   B.III.1   a)
3:Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di   conformita'   alla
Farmacopea Europea della sostanza attiva Acetilcisteina da  parte  di
un nuovo produttore F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. (R1-CEP
1996-070-Rev 08) in sostituzione  di  un  produttore  gia'  approvato
(Moehs Iberica S.L.). 
  Medicinale: MOXIFLOXACINA SANDOZ, 5mg/ml collirio,  soluzione,  AIC
n. 042612, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2018/1838, procedura EU:  DE/H/3817/001/IA/005,
Var.  Tipo:  IA:  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del   certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea   per   la   sostanza   attiva
Moxifloxacina Cloridrato presentato  dal  produttore  gia'  approvato
Bayer AG (da R1-CEP 2008-067-Rev.00 a R1-CEP  2008-067-Rev.01)  (data
di implementazione: 31.07.2018). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD9074