Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Codice Pratica: N1A/2018/1064 
  Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina  C"
16-18-20 pastiglie,  AIC  n.  022632160-172-071;  "1,2  mg  +  70  mg
pastiglie con vitamina C  senza  zucchero"  16-18-20  pastiglie,  AIC
022632184-196-119 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Var.  Tipo  IA   n.
B.III.1a) 2. per aggiornamento del CEP dell'acido ascorbico da  parte
del produttore gia' autorizzato (da R1-CEP 2005-282-Rev 02  a  R1-CEP
2005-282-Rev 03) 
  Medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Codice Pratica: N1A/2018/1071 
  Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza  zucchero"
16- 18 - 20 pastiglie, AIC n. 022632158-145-107 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Var.  Tipo  IA   n.
B.II.b.3.a) per modifica minore delle condizioni operative (tempo) in
fase di miscelazione 
  Decorrenza delle modifiche: 03.07.2017 per la pratica N1A/2018/1064
e 04.0702017 per la pratica N1A/2018/1071 
  Medicinale: KETODOL 
  Codice Pratica: N1B/2018/1234 
  Confezioni e numeri AIC: "25  mg  +  200  mg  compresse"  10  -  20
compresse, AIC n. 028561049-037 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Var. Tipo IB n. B.I.b.z)
per eliminare  un'informazione  non  essenziale  a  livello  di  test
effettuati dal  produttore  del  prodotto  finito  al  momento  della
ricezione della sostanza attiva. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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