Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg compresse rivestite con film, AIC
n. 043497015; 20 mg compresse rivestite con film, AIC n. 043497027. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2018/785      -      Procedura       n.
IT/H/0451/001-002/IB/002/G:  IA,  A.7   Eliminazione   di   un   sito
responsabile del confezionamento primario e secondario e del rilascio
dei  lotti  del   prodotto   finito:   West   Pharma   Produções   de
Especialidades Farmacêuticas S.A.,  Portogallo;  eliminazione  di  un
sito di produzione del principio  attivo:  Dr.  Reddy's  Laboratories
Ltd., India; IB, B.II.b.1.e) - IA,  B.II.b.2.a)  Sostituzione  di  un
sito responsabile della produzione e  del  controllo  dei  lotti  del
prodotto  finito:  da  West  Pharma   Produções   de   Especialidades
Farmacêuticas S.A. a Farmalabor  Produtos  Farmacêuticos  S.A.,  Zona
Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova,  Portogallo;
IB, B.II.b.4.a) Aggiunta  di  una  nuova  dimensione  dei  lotti  del
prodotto finito: 2.000.000 compresse da 10 mg e  1.000.000  compresse
da 20 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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