Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  A.I.C.  n.  037176  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica:N1A/2018/1059. Modifica Tipo IAIN cat.  A.5  a)  per
cambio nome e indirizzo del fabbricante autorizzato per tutte le fasi
di produzione del prodotto finito, da Laboratorios Dr. Esteve S.A.  a
Esteve Pharmaceuticals S.A. 
  Medicinale: DOXAZOSINA ALTER 
  A.I.C.  n.  037275  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/201/1075. Grouping of variations costituito  da
1 modifica Tipo IA cat.  A.5  b)  per  cambio  nome  del  fabbricante
autorizzato per il prodotto finito da Arena  Pharmaceuticals  GmbH  a
Siegfried Pharma AG  e  1  modifica  Tipo  IA  cat.  B.II.b.2.a)  per
introdurre Siegfried Ltd. per le fasi di QC del prodotto finito. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER 
  A.I.C.  n.  039996  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1096. Grouping of variations costituito da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP da R0-CEP
2011-156-Rev 03 a R1-CEP 2011-156-Rev 00 e da R1-CEP 2011-156-Rev  00
a  R1-CEP  2011-156-Rev  01  per  il  produttore  autorizzato  Cadila
Healthcare Limited 
  Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER A.I.C.  n.  042182  -  in
tutte le confezioni e presentazioni autorizzate da 10 mg e da 20 mg. 
  Codice pratica:N1A/2018/1098 Variazione Tipo IA  cat.  B.II.e.1.a)1
per modifica del confezionamento primario (blister  costituito  da  2
strati di PVC + PVDC) 
  Medicinale: CELECOXIB ALTER 
  A.I.C. n. 043500014 - "200 mg capsule rigide" - 20 capsule. 
  Codice pratica: N1A/2018/1181. Variazione Tipo  IAIN  cat.  B.III.1
a)3 per introdurre il nuovo  API  supplier  Quimica  Sintetica,  S.A.
mediante CEP R0-CEP 2016-160-Rev 02. 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER 
  A.I.C.  n.  039211  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  A.I.C.  n.  042818  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1185. Grouping of variations costituito da
2 modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP del  p.a.
losartan potassico da R0-CEP 2010-139-Rev 01 a R1-CEP 2010-139-Rev 00
per il produttore autorizzato  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,
LTD. 
  Medicinale: IBUPROFENE ALTER 
  A.I.C.  n.  037029  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Medicinale: SAKITOL 
  A.I.C.  n.  040956  -  in  tutte  le  confezioni  e   presentazioni
autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1219. Variazione Tipo IA, cat. B.III.1 a)2
per aggiornare il CEP del p.a. ibuprofene da R1-CEP 1996-061-Rev 11 a
R1-CEP 1996-061-Rev 12 per il produttore autorizzato  Strides  Shasun
Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX18ADD9096