Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC 036819011 -  875+125  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice pratica: N1A/2018/1137 
  Grouping  of  variations  composta  da  3  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione
approvata dell'EDQM: R1-CEP 2004-242-Rev 02, da  un  produttore  gia'
approvato: LEK PHARMACEUTICALS D.D. 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 036819023 - 875+125 mg polvere e
solvente per sospensione orale 
  Codice pratica: N1A/2018/1138 
  Grouping  of  variations  composta  da  3  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione
approvata dell'EDQM: R1-CEP 2004-241-Rev 02, da  un  produttore  gia'
approvato: LEK PHARMACEUTICALS D.D. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038064  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1074 
  Modifica di Tipo IAin, categoria A.5.a): modifica del cambio nome e
dell'indirizzo del produttore di prodotto finito da Laboratorios  DR.
Esteve S.A. C/San Marti, s/n, Poligono Industrial, Martorelles, 08107
Barcelona, Spain a ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. C/San Marti',  75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona, Spain. 
  Medicinale: GABAPENTIN ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036519  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1163 
  Grouping of  variations  composta  da  1  modifica  di  Tipo  IAin,
categoria  B.III.1.a)1  e  da  1  modifica  di  Tipo  IA,   categoria
B.III.1.a)2:  presentazione  di  un  nuovo  CEP  e   suo   successivo
aggiornamento  a  R0-CEP  2013-173-Rev  01  per  il  produttore  gia'
approvato F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. 
  Medicinale: LORAZEPAM ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035931  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1027 
  Grouping  of  variations  composta  da  3  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima  versione
approvata dell'EDQM: R1-CEP 2008-049-Rev 01, da  un  produttore  gia'
approvato: Cambrex Profarmaco Milano SRL. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD9104