Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Medicinale: KERLON 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  20mg compresse rivestite - 28 compresse - A.I.C. n. 025317013 
  Codice Pratica: N1B/2018/1345 
  Variazione  di  tipo  IB-B.I.b.1.c)  Modifica  dei   parametri   di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Inserimento  del
benzene come solvente residuo della sostanza  attiva  con  un  limite
inferiore a 2ppm. 
  Variazione di tipo IB-B.III.2.b) Modifica al  fine  di  conformarsi
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro. Modifica delle specifiche per  l'aspetto  e  delle  procedure
analitiche per le sostanze correlate al principio attivo, al fine  di
allinearle con un aggiornamento della monografia europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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