Comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Specialita' medicinale: ESMERON 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1359 
  Codice farmaco: 029209 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della procedura PSUSA/00002656/201602  allo  scopo  di  allineare  le
informazioni riportate sui testi del medicinale Esmeron, in tutti gli
stati  europei  coinvolti  nella   procedura.   Aggiornamento   delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono  la  modalita'  del
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX18ADD9319