Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2015/2855 
  Medicinale: MARCAINA 2,5 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile e  5
mg/ml iperbarica soluzione iniettabile, AIC n. 021409. 
  Tipo di variazioni: Grouping 2xTipo IB n.  B.III.1.a)1  e  B.I.b.z;
5xTipo IA n. 2xB.I.b.1.d, 2xB.I.b.1.c e A.4. 
  Tipo di modifiche: Presentazione di un  nuovo  certificato  per  un
produttore gia'  approvato;  modifica  nel  controllo  del  principio
attivo;  eliminazione  parametri  di  specifica  non   significativi;
aggiunta parametri di specifica; modifica dell'indirizzo del sito  di
controllo dei lotti. 
  Modifiche apportate: presentazione del CEP R0-CEP  2011-254-Rev  00
per  il  produttore  di  principio  attivo  Cambrex   Karlskoga   AB;
eliminazione  del  riferimento  obsoleto   alla   USP;   eliminazione
parametri di specifica non  significativi  e  aggiunta  parametri  di
specifica per il principio attivo; modifica dell'indirizzo  del  sito
di controllo AstraZeneca AB Sweden. I lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX18ADD9320