Estratto comunicazioni notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2017/2192.
Medicinale: NIREDIL. Codice farmaco: 036999011, 036999023, 036999035.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: modificati i paragrafi 4.3 e 4.5 del RCP  ed  i
corrispondenti paragrafi del FI  in  conformita'  alla  richiesta  di
adeguamento  degli  stampati  alle  informazioni  di  sicurezza   del
medicinale  di  riferimento  inviata  dall'Ufficio   Procedure   Post
Autorizzative dell'AIFA (PPA/115179/P). E' autorizzata, pertanto,  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 e 4.5 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: N1B/2018/1188.
Medicinale: SEACOR. Codice farmaco: 027616010, 027616022,  027616034.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: adeguamento degli  stampati  alla  linea  guida
sugli  eccipienti.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   degli
stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette
esterne)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Per entrambe le suddette modifiche,  il  Titolare  delle  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  delle   presenti
Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle
presenti Comunicazioni, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. L'efficacia degli  atti  decorre  dal  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
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