Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINAFLU ADULTI 500 mg compresse effervescenti 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 028818072, 028818084 
  Codice pratica: N1B/2018/1232 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  di  un  grouping  di  2  variazioni  IAin
B.III.1.a)3 e IB B.1.d.1.a)4: Aggiunta fornitore acido ascorbico CSPC
WEISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034358034, 034358061 
  Codice pratica: N1B/2018/1256 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  di  un  grouping  di  2  variazioni  IAin
B.III.1.a)3 e IB B.1.d.1.a)4: Aggiunta fornitore acido ascorbico CSPC
WEISHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 012745170, 012745182 
  Codice pratica: N1B/2018/1253 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di  un  grouping  di  2  variazioni  IB  n
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito (skip testing). 
  Medicinale: TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse rivestite con film, 500
mg/30  mg   granulato   effervescente,   500   mg/30   mg   compresse
effervescenti 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  031825045,  031825058,   031825060,
031825072, 031825084, 031825021, 031825096 
  Codice pratica: N1A/2018/1205 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di Grouping 2  variazioni  IA  B.III.1.a):
Aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per il principio attivo paracetamolo - Certificato aggiornato
presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (Granules  da  R1-CEP
1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06). 
  Medicinale:  TACHIVERDE  1000  mg  compresse,  TACHIVERDE  1000  mg
compresse effervescente, TACHIPIRINA 1000 mg  compresse,  TACHIPIRINA
1000 mg  compresse,  TACHIPIRINA  1000  mg  compresse  effervescenti,
TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale, TACHIPIRINA 500 mg
compresse,  TACHIPIRINA  500  mg  compresse,   TACHIPIRINA   500   mg
compresse, TACHIPIRINA BAMBINI 250 mg supposte,  TACHIPIRINA  BAMBINI
500 mg supposte, TACHIPIRINA ADULTI 1000 mg supposte. 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  036813018,  036813020,   036813057,
012745170, 012745182,  012745143,  012745220,  012745028,  012745093,
012745168, 012745042, 012745055, 012745067 
  Codice pratica: N1A/2018/1206 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di Grouping 2  variazioni  IA  B.III.1.a):
Aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per il principio attivo paracetamolo - Certificato aggiornato
presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (Granules  da  R1-CEP
1998-047-Rev 04 a R1-CEP 1998-047-Rev 06). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX18ADD9330