Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento 1234/2008/CE e s 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Codice pratica n. N1B/2018/1340 
  Medicinale: MIGPRIV 
  Confezione e numero di AIC: 900mg  +  10mg  polvere  per  soluzione
orale - AIC n. 029474018 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni per il principio
attivo metoclopramide cloridrato: 
  -  IB  B.III.1.a.1)  Presentazione  nuovo  CEP  da  parte   di   un
fabbricante  gia'  approvato  del  principio  attivo.  Da:  ASMF   a:
certificato    di     conformita'     alla     farmacopea     europea
R0-CEP-2015-304-Rev00. Titolare  e  fabbricante:  ICROM  S.p.A.-  Via
delle Arti, 33 - 20863 Concorezzo Monza e Brianza (I). 
  -n.2 variazioni  IB  B.I.a.1.i.)  Introduzione  nuovi  impianti  di
micronizzazione per il principio attivo prodotto da ICROM S.p.A.. 
  I.M.S. INTERMEDI MEDICINALI SINTETICI S.r.l., Via  Venezia  Giulia,
23 - 20157 Milano (I) 
  LAB-SERVICE s.a. - Z.A. du Verdier  -  71960  La  Roche  Vineuse  -
France 
  -n. 2 variazioni IA B.I.b.2.a) Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata per il principio attivo  Solventi  residui  (GC)  da:
in-house ASMF ICROM S.p.A. method  a:  Metodica  CEP  ICROM  eseguita
routinariamente. 
  Particle size distribution da: test eseguito su base  periodica  a:
test eseguito routinariamente 
  -IA B.I.b.1.d)  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo. Solventi residui: metanolo non eseguito 
  -n. 2 variazioni IB B.I.b.1.d)  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo 
  Related substances: impurezza F mediante UV non eseguito 
  Qualita' microbiologica (Ph.Eur. 5.1.4.) non eseguito 
  -IB.B.I.b.2.e) Modifiche nella procedura  di  prova  del  principio
attivo. Altre modifiche. Sostituzione metodica TLC impurezza E (IV). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD9337