Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, 1 Kingdom Street,
London, W2 6BD, Regno Unito. 
  Rappresentante  per  l'Italia:  Shire  Italia  S.p.A.,   Via   Mike
Bongiorno 13, 20124 Milano. 
  Procedura Europea - SE/H/0481/01-06/IB/039 
  Codice Pratica C1B/2018/1258 
  Variazione tipo IB n. A.2.b): Modifica  del  nome  del  prodotto  a
Malta (paragrafo 6 del foglio illustrativo) 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg  compresse
masticabili - 750 mg, 1000 mg polvere orale - A.I.C. n. 037097 (tutte
le confezioni) 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare, entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e
3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana  e  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano  le  sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         Barbara Pettinelli 

 
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