Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili e
10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 041855 
  Codice Pratica: C1B/2018/1299 - procedura n.  DE/H/4766/IB/015/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b).1. e) -  aggiunta  di  Saneca  Pharmaceuticals
a.s., Nitrianska 100, SK-920 27 HLOHOVEC come sito responsabile della
fabbricazione del prodotto finito ad  eccezione  del  confezionamento
primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti; 
  - Tipo  IA  IN  n.  B.II.b.2.c).  1  sostituzione  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti
(escluso il controllo dei lotti) da:  S.C.  ZENTIVA  S.A.,  RO-032266
BUCURESTI a: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100,  SK-920  27
HLOHOVEC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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