Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

  Medicinali:  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  S.A.L.F.,  A.I.C.  030712,
confezioni: tutte;  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  CON  POTASSIO,
GLUCOSIO E  SODIO  GLUCONATO  S.A.L.F.,  A.I.C.  031340,  confezioni:
tutte; ELETTTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.,
A.I.C.   031342,   confezioni:   tutte;   ELETTROLITICA   EQUILIBRATA
PEDIATRICA S.A.L.F.,  A.I.C.  030711,  confezioni:  tutte;  SOLUZIONE
POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO,  confezioni:  tutte;  RINGER
ACETATO S.A.L.F., confezioni: tutte. 
  Codice pratica: N1A/2018/1325. 
  Grouping variation costituita da 18 variazioni di tipo IA:  B.III.1
a) 2 presentazione di un  certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (sodium acetate trihydrate  -  No.  R1-CEP
2011-384-Rev 00). IA B.I.b.1 c) Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica di un principio attivo  (sodium  acetate  trihydrate)  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente (Iron -  Colorimetric
analysis). IA). B.I.b.1 d) soppressione di un parametro di  specifica
non significativo del  principio  attivo  sodium  acetate  trihydrate
(Metalli). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                         ing. Aldo Angeletti 

 
TX18ADD9354