Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CLARITROL 
  Confezioni e n° A.I.C. - 500 mg compresse rivestite con film -  AIC
038887028 
  Codice  Pratica:  N1B/2018/43  e  N1B/2018/677  -  Tipo   modifica:
Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z + C.I.z 
  Modifica  apportata:  C.I.z:  Modifica  stampati  a  seguito  delle
Raccomandazioni del PRAC per i medicinali a base  di  Claritromicina,
EMA/PRAC/662553/2017,  relative  alla  Pustolosi  esantematica  acuta
generalizzata (AGEP)-(EPITT n. 18891) 
  C.I.z: Modifica paragrafo 4.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto a seguito Raccomandazioni PRAC per i prodotti medicinali
a base di claritromicina (PSUSA/00000788/201704) a seguito di un raro
rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico  e  mortalita'
cardiovascolare associato ai macrolidi, compresa la claritromicina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
TX18ADD9359