Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Codice    pratica:    C1B/2018/1279.    N°    Procedura    Europea:
DE/H/0509/001/IB/039. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  CAREDIESSE (037474) 10 mg/g shampoo - confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.z tipo IB. Tipo di  Modifica:  modifica
stampati. 
  Modifica Apportata: Modifica di RCP e FI in accordo all'esito della
procedura EU PSUR  Work  Sharing  DE/H/PSUR/0031/001  per  Ciclopirox
Olamina (solo shampoo); adeguamento delle etichette al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.  35,  del  D.Lgs.  219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.6 di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  di  FI  e
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di pubblicazione  della  variazione  in  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi  1  e  3
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le  sanzioni  di   cui
all'art.82 del suddetto D.Lgs. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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