Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  BCG  MEDAC  polvere   e   solvente   per   sospensione
endovescicale, AIC n. 042171, in tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: medac GmbH 
  Codice pratica: C1B/2018/6317 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi degli art. 78 e 79
del D.Lgs n. 219/2006. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/96062 del 28/08/2018 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata  la  modifica  delle
etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in  vigore  della  presente,
che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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