Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate 
  Medicinale:   DESAMETASONE   FOSFATO   PFIZER   4mg/ml    soluzione
iniettabile 
  Confezioni: 
  "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 3 fiale da 1ml AIC n. 033961018 
  "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 1 fiala da 2ml AIC n. 033961020 
  "4mg/1ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 1ml AIC n. 033961032 
  "8mg/2ml Soluzione Iniettabile" 10 fiale da 2ml AIC n. 033961044 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Numero e data della Comunicazione:  Notifica  AIFA/PPA/P/98375  del
05/09/2018 
  Codice Pratica: N1B/2018/532 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z (tipo1B) 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC/PIL alle  conclusioni  per
budesonide PSUSA 00000449/201604 (gennaio 2017), applicato a tutti  i
corticosterodi. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8) del Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   (RCP)   e   corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro in  formato  cartaceo  o  analogico  o  medicante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD9371