Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                                 di 
 
 
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                        n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: WAYMADE PLC 
  Medicinale:   ACIDO   CARGLUMICO   WAYMADE,   200   mg    Compresse
dispersibili, AIC n. 0456470, in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura n. UK/H/5924/001/IA/001/G 
  Codice pratica: C1A/2018/1521 
  Tipo di variazioni: Grouping di 2 x  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a)  e
B.II.b.2.c.2); 1x Tipo IA B.II.b.2.a); 
  Tipo di modifiche: Aggiunta di siti di confezionamento  secondario;
aggiunta di un sito di rilascio dei lotti e di siti di controllo  dei
lotti 
  Modifiche apportate: Aggiunta di  Waymade  Plc.,  Sovereign  House,
Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS143FR, Regno Unito come  sito  di
confezionamento secondario; Aggiunta di Waymade Plc., Josselin  Road,
Burnt Mills Industrial Estate, Basildon, Essex, SS131QF, Regno  Unito
come sito di confezionamento secondario,  rilascio  e  controllo  dei
lotti; aggiunta  di  DSG  Biotec,  Umwelt  und  Pharma-Analytik  GmbH
Kirchstrasse 10, 83229, Aschau, Germania come sito  responsabile  del
controllo dei lotti. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al FI entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in GURI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX18ADD9372