Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007,  n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice    Pratica    C1B/2018/1250    -    N°    Proc.     Europea:
IT/H/142/001/IB/011 
  FEVRALT Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale - AIC N. 038712016  -
flac 100 ml 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Modifica del RCP e del FI in recepimento dell'esito della procedura
PSUSA/00010345/201702 per il principio attivo ibuprofene. 
  Modifiche editoriali minori per adeguamento al QRD template. 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.8 e 4.9 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
delle etichette), relativamente alla confezione sopra elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate  all'RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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