Comunicazione notifica regolare UVA del 31/08/2018 - Prot. n. 97158 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg e 0,7 mg compresse 
  Codice AIC: 039188 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2017/2977, C1B/2017/1339 
  Procedura        Europea        N°         DE/H/1110/002;004/IB/29,
DE/H/1110/002;004/IB/31 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a,  Tipo
IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
procedura  di  PSUSA  EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201604;   Aggiornamento
degli stampati in accordo alla raccomandazione  del  PRAC  (Settembre
2017). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  3,  4.2,  4.4,  4.6,  4.7,  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/08/2018 - Prot. N. 96046 
  Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse 
  Codice AIC: 037479 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2017/1399, C1B/2018/169 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Procedura  Europea  N°:   NL/H/0866/001-002/IB/20,   NL/H/0866/001-
002/IB/21 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle procedure PSUSA/00000174/201603, PSUSA/00000174/201703 e al  QRD
template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.3,  4.5,  4.6,  4.8,  5.2,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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