Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/96073  del  28
                             agosto 2018 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/633 
  Medicinale: SINTROM (1 mg compresse - 4 mg compresse) 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC 011782 
  Titolare AIC: MERUS LABS LUXCO II SARL 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.3.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Modifica  al  paragrafo   4.5   del   RCP   e
corrispondente paragrafo del FI in conformita'  alle  raccomandazioni
del CMDh (Report meeting 11-13 December  2017)  relative  all'uso  di
glucosamina insieme agli antagonisti della vitamina K. Modifica  alle
etichette per adeguamento al QRD template 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al FI ed all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Sebastien Pauchot 

 
TX18ADD9377