Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2018/1152 
  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Medicinale: 
  COLDETOM 0,3% + 0,1%, gocce auricolari  soluzione,  20  contenitori
monodose da 0,25 ml - AIC 042542035 
  COLDETOM 0,3% + 0,1%, gocce auricolari soluzione, flacone da 5 ml -
AIC 042542047 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione di Tipo IA-B.III.1) Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
Dexamethasone Sodium Phosphate. a) Certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente della farmacopea  europea.  2)  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Crystal Pharma
S.A. U.P - R1-CEP 2008-026 Rev00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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