Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare:  Istituto   Biochimico   Italiano   G.   Lorenzini   SpA.
Specialita'  medicinale:  IBIFEN.  Codice   pratica:   N1B/2018/1287.
Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule  rigide,  30  capsule  -
A.I.C. n. 024994117, 100 mg capsule rigide, 30 capsule  -  A.I.C.  n.
024994081, 200 mg compresse a rilascio  prolungato,  30  compresse  -
A.I.C. n. 024994168, 5% gel, tubo da 50 g - A.I.C. n. 024994105. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.II.d.1.c - Addition of the  new  specification  parameter  «Related
Substances» to  the  release  and  shelf-life  specification  of  the
finished product with its corresponding test method:  Impurity  A:  ≤
0,2%; Impurity C: ≤ 0,2%; Unknown Impurity: ≤ 0,1%; Total  Impurities
(other than A and C): ≤ 0,4%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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