Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. 
Medicinale ALOZOF. 
   A.I.C. 037540. Tutte le confezioni. Codice  pratica  N1A/2018/1207
Var. IA-A.7: Soppressione sito fornitore di materia prima  «Apotecnia
SA» (Spagna) e  Codice  pratica  N1A/2018/1130  Var.  IA-B.III.1.a.2:
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato:
«Aurobindo Pharma Ltd» (India). 
Medicinale ERAXITRON. 
 A.I.C. 035801. Tutte le confezioni. Codice pratica N1A/2018/933 Var.
IA-B.II.e.7.a: Soppressione di un fornitore di elementi o dispositivi
di confezionamento, quando sono menzionati nel fascicolo. 
Medicinale NIKLOD. 
   Confezione: 300  mg/10  ml  sol.  per  infusione  6  fiale  A.I.C.
034292033. Codice pratica N1A/2018/1154  var.  IA.A.4:  Modifica  del
nome  del  produttore  del  principio  attivo  Sodio  Clodronato  (da
«Farchemia Srl» a «Corden Pharma Bergamo SpA»). 
Medicinale NIKLOD. 
   Confezioni: 100 mg/3,3 ml sol. iniett. con lidocaina  1%  6  fiale
A.I.C. 034292019; 200 mg/4 ml sol. iniett. con lidocaina 1%  3  fiale
A.I.C .034292084; 200 mg/4 ml sol. iniett. con lidocaina 1%  6  fiale
A.I.C. 034292096. Codice pratica N1A/2017/1187  Var.  IA-B.III.1.a.2:
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato:
«Moehs Iberica S.L.» (Spagna). 
Medicinale NORMOPRESS. 
   A.I.C. 025871. Tutte le confezioni. Codice  pratica  N1A/2018/1226
Var.  IA-B.III.1.a.2:  Certificato  aggiornato   presentato   da   un
fabbricante  gia'  approvato  per  il  principio  attivo  Indapamide:
«Bioindustria LIM Spa» (Italia). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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