Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Medicinale: TRANQUIRIT 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  5mg/ml gocce orali soluzione - AIC n. 020445021 
  Codice Pratica n. N1B/2018/1294 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  -IA.B.II.d.1.c) Aggiunta nuovo parametro di  specifica  e  relativa
frequenza alla specifica del prodotto finito. 
  Dose and uniformity of dose  of  oral  drops  (solo  al  rilascio).
Conforme a Ph. Eur. 0672 
  -IA B.II.e.2.b) Modifica specifiche del  confezionamento  primario.
Aggiunta nuovo parametro di specifica. 
  Flacone di vetro - Light transmission: Ph. Eur. 3.2.1.  -  material
identity (hydrolytic class III) Ph.Eur.3.2.1. 
  -IA B.II.e.2.b) Modifica specifiche del  confezionamento  primario.
Aggiunta nuovo parametro di specifica. 
  Chiusura - Material identity (PP): IR spectrum 
  -IA B.II.e.2.b) Modifica specifiche del  confezionamento  primario.
Aggiunta nuovo parametro di specifica. 
  Contagocce - Material identity (LPDE): IR spectrum 
  -IA B.II.e.2.c) Modifica specifiche del  confezionamento  primario.
Soppressione parametro di specifica non significativo. 
  Flacone di vetro-Height neck/finish 
  -IA B.II.e.2.c) Modifica specifiche del  confezionamento  primario.
Soppressione parametro di specifica non significativo. 
  Chiusura - wheight. 
  -IA B.II.e.2.c) Modifica specifiche del  confezionamento  primario.
Soppressione parametro di specifica non significativo. 
  Contagocce - Dropping speed per second. 
  -IB B.II.e.2.z) Modifica parametri di specifica del confezionamento
primario. Altra variazione (ampliamento, skip testing) 
  Chiusura - Overall height, diameter external, diameter internal 
  -IB B.II.e.2.z) Modifica parametri di specifica del confezionamento
primario. Altra variazione (ampliamento, skip testing) 
  Contagocce  -  Overall  height,  height  dropping  tube,   diameter
dropping tube, weight. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD9575