Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC  041256  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1552, MRP n. NL/H/2292/002/IB/016 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
042971 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1630, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/010 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo Idroclorotiazide da parte di un  fabbricante  gia'  approvato,
Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03). 
  Codice Pratica C1A/2018/1866, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/011 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo Candesartan da parte di un fabbricante gia' approvato,  Chromo
Laboratories Ltd (R0-CEP 2011-367-Rev 02). 
  Medicinale:  CEFIXIMA  AUROBINDO,  codice  AIC  044331  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1694, MRP n. PT/H/1519/001-002/IA/001 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato,  Aurobindo  Pharma
Ltd - Unit I (R1-CEP 2011-243-Rev 00). 
  Medicinale: IRBESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1732, MRP n. PT/H/0682/IA/023/G 
  Grouping di variazioni: 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per  il
principio  attivo  Irbesartan  da  parte  di  un   fabbricante   gia'
approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit I (R1-CEP 2009-283-Rev  03)  e
per il principio attivo Idroclorotiazide da parte di  un  fabbricante
gia' approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev
03). 
  Medicinale:  LOSARTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  043614  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1436, MRP n. NL/H/3056/002-003/IB/010 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  Medicinale:  MEROPENEM  AUROBINDO,  codice  AIC  043812  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/914, MRP n. PT/H/1339/001-002/IB/008 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda. 
  Medicinale: METFORMINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040592  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1379, MRP n. IT/H/0464/001-003/IA/024/G 
  Grouping di variazioni 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP  per  il
principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Aurobindo
Pharma Ltd - Unit I and XI (R1-CEP 2004-088-Rev 05) e Wanbury Limited
(R1-CEP 1998-079-Rev 08). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036154019 
  Codice Pratica N1A/2018/1149 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per la sostanza attiva
Lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante gia' approvato, Moehs
Iberica S.L. (R1-CEP 1996-020-Rev 07). 
  Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038054021 
  Codice Pratica N1A/2018/1109 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato,  Cipla  Limited
(R1-CEP 2000-081-Rev 06). 
  Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO,  codice  AIC  042841  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1808, MRP n. PT/H/0905/001-003/IA/014 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un fabbricante gia' approvato, Chromo Laboratories
Ltd (R0-CEP 2011-367-Rev 02). 
  Medicinale:  LEVETIRACETAM  AUROBINDO  ITALIA,  codice  AIC  044464
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/1868, MRP n. PT/H/1525/IB/003/G 
  Grouping di variazioni: 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per  il
principio  attivo  Irbesartan  da  parte  di  un   fabbricante   gia'
approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit XI (R1-CEP 2010-245-Rev  01  e
-Rev 02). 
  Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice  AIC  041954
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1470, MRP n. PT/H/0804/001-002/IB/016 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO, codice AIC  042547  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1582, MRP n. PT/H/1084/001/IB/007 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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