Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Codice pratica:C1A/2018/1575 
  Procedura Europea n.: HU/H/0207/IA/024/G 
  Medicinale: FLODIGREL 
  Codice A.I.C: 041625 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: Variazione grouping,IAIN 
  Tipo di modifica:A.1 -  Cambio  dell'indirizzo  del  MAH  Splendris
(Frankfurter Strasse 39, 63303 Dreieich);A.5.b - Cambio  nel  nome  e
indirizzo del sito responsabile del controllo del lotto (Labor LS  SE
& Co.  KG.,  Mangelsfeld  4  5,  6,  97708  Bad  Bocklet-Groβenbrach,
Germany); B.II.b.2.c.2 - Sostituzione o aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti,  compresi
il controllo dei  lotti/le  prove  (Splendris  Pharmaceuticals  GmbH,
Frankfurter Strasse 39, 63303 Dreieich, Germany) 
  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in  commercio
finoalla data di scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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