Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
     sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008 - Notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2015 /5818 - N1A/2017/2437 - N1A/2018/777 
  Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' medicinale : PORTEX 
  Confezione e numero di AIC : 
  "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - 039214010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  C.I.z IB - C.I.z IAin - C.I.3.a IAin : 
  - aggiornamento di RCp e PIL a seguito dei risultati  dei  test  di
leggibilita' 
  - aggiornamento di RCP e PIL per  implementare  la  raccomandazione
del PRAC EMA/PRAC/662553/2017 
  - aggiornamento di RCP e PIL per  implementare  la  raccomandazione
del PRAC a seguito di procedura PSUSA/000010491/201704 
  E'  autorizzata  la   modifica   stampati   richiesta   (   RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il titolare dell' AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  ,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare all' RCP ; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente comunicazione i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceoo analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare  rende  accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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