Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: IFENEC 
  Confezione e codice AIC: 
  150 mg ovuli - 3 ovuli AIC n. 024066108 
  150 mg ovuli - 6 ovuli AIC n. 024066110 
  Codice Pratica: N1B/2018/1189 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping  Variation:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e);   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.b); Tipo IAIN n. B.II.b.1.a);  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c)2;
Tipo IB foreseen n. B.II.b.4.a) e Tipo IB foreseen n.  B.II.b.3.a)  -
Inserimento di un sito produttivo alternativo per il prodotto  finito
(FULTON MEDICINALI S.p.A.) responsabile dell'intero ciclo  produttivo
(incluso  confezionamento   primario,   confezionamento   secondario,
controlli e rilascio lotti), aggiunta  nuovo  bach  size  e  modifica
minore del processo produttivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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