Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  AYRINAL
(040854) 10  mg  compresse  orodispersibili.  Confezioni:  040854061,
040854073, 040854085, 040854097. 
  Codice     pratica:     C1A/2018/1775,     Procedura     EU     n°:
DE/H/2302/002/IA/030. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROBILAS
(041045) 10  mg  compresse  orodispersibili.  Confezioni:  041045067,
041045079, 041045081, 041045093. 
  Codice     pratica:     C1A/2018/1776,     Procedura     EU     n°:
DE/H/2301/002/IA/031. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Tipo di modifica - Var. Tipo IA B.II.b.2.a: Aggiunta  dell'officina
Eurofins  Biolab  s.r.l  come  sito  alternativo   responsabile   del
controllo qualita' del prodotto finito. 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 29 agosto 2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX18ADD9631