Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/1295 
  Specialita' medicinali: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri di AIC:  5  mg  compresse,  15  cpr  -  AIC  n.
028356018; 
  5 mg compresse, 30 cpr - AIC n. 028356020. 
  Tipologia variazione: IAin - C.I.3.a) 
  Modifica  apportata:  Implementazione  raccomandazioni   del   PRAC
(PSU-SA/00001392/201708) adottate nel meeting  del  26  Aprile  2018,
relative all'inclusione della reazione avversa "Ansia" con  frequenza
"non nota". 
  E' autorizzata la modifica di  stampati  richiesta  (paragrafo  4.8
dell'RCP e relativa sezione del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di
pubblicazione   in   Gazzetta   Ufficiale    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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