Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n.: N1B/2015/5976; N1A/2017/769; N1B/2018/1114. 
  Medicinale: ETACORTILEN. 
  Codice farmaco: 
    018805034  «1,5  mg/ml  collirio,  soluzione  -  10   contenitori
monodose 0,3 ml»; 
    018805022  «1,5  mg/ml  collirio,  soluzione  -  20   contenitori
monodose 0,3 ml»; 
    018805046 «1,5 mg/ml gel oftalmico - 20 contenitori monodose  0,4
ml». 
  Titolare A.I.C.: Sifi S.p.a. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3a; C.I.3a;
C.I.3z. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla     procedura     PSUSA/00000973/201601,     alla      procedura
PSUSA/00000449/201604, al documento EMA/CHMP/753373/2012, al test  di
leggibilita', al QRD template e alla linea guida eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fmo alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine  di trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU18ADD9571