Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/100503   del
                             11.09.2018 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/384 + N1B/2015/5890 
  Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Confezioni: Per tutte le confezioni autorizzate - AIC 038901 
  Titolare AIC: SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L. 
  Tipologia variazione: C.I.z) + C.I.z) - Tipo di Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   stampati    su    richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza   (Comunicazione   FV/12386/P)   e
aggiornamento FI in seguito ai risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9  del   RCP   e   intero   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare AIC 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Legale rappresentante 
                         ing. Corrado Ratti 

 
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