Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  023185059 - LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15  ml  sciroppo  con
zucchero - Flacone da 200 ml 
  023185097 - LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 750 mg/15 ml sciroppo  senza
zucchero - Flacone da 200 ml 
  Codice Pratica: N1A/2018/1354 
  Tipo di modifica: Tipo IA B.II.c.1.c) e Tipo IA B.II.c.1.a) 
  Modifica apportata: 
  1. Soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo
(obsoleto) per l'eccipiente "Caramello polvere E150c"; 
  2.  Rafforzamento  del  limite  di   specifica   per   l'eccipiente
"Caramello polvere E150c". 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro  6  mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD9678